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內容來自hexun新聞

一次性註射器納入醫療器械最嚴監管級別

北京商報訊(記者 李子君)醫療行為中最常見的一次性針管被納入瞭最嚴監管。昨日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式公佈。《條例》將醫療器械按照風險程度不同從低到高分為一、二、三類。有業內人士指出,隨著近年來醫療器械種類的增多,對醫療器械分類管理不再是“一刀切”早已是大勢所趨。根據《條例》,我國醫療器械將實行分類管理,按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實施產品註冊管理。據國務院法制辦科教文衛司司長王振江介紹,醫療器械種類繁多,跨度很大,涵蓋瞭小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備,並且產品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有一些輔助性器械。這些特點決定瞭既要求對其實施嚴格的管理,又不能搞“一刀切”,必須做到分類管理,寬嚴有別。事實上,近年來隨著醫療水平的提高,醫療設備種類越來越多,也越來越復雜,實行分類管理早已是大勢所趨。北京大學法學院教授孫東東告訴北京商報記者,醫療器械有診斷性的、工具性的,還分為有創和無創等,過去粗放式管理顯然已經不合適。“對生產有創的醫療器械企業必須嚴格準入,在研發、生產和運輸等方面都要進行嚴管,避免此類器械被循環使用造成二次污染。”

新聞來源http://news.hexun.com/201建地貸款屏東泰武建地貸款4-04-01/163549244.html

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